市场监管总局批准发布血管芯片国家标准|毒理

市场监管总局批准发布推荐性国家标准《血管芯片通用技术要求》。该标准将于2027年5月1日起正式实施，标志着我国器官芯片标准体系建设取得重要进展。

血管系统是药物递送与疾病进展的核心通道。血管芯片通过微流控技术在体外构建三维脉管网络，可动态模拟血管灌注、屏障功能及生化代谢等生理过程，已成为创新药物研发、毒理评估及生物制造等领域的新型生产工具。

《血管芯片通用技术要求》主要规定了三方面内容。一是界定了血管芯片的术语，为行业建立统一认知基准。二是对芯片外观、细胞来源、组件性能、生物性能等作出规范，明确生物相容性、组织形态、屏障功能、细胞活性和功能表征等关键评价指标。三是划定了透光率、密封性、工作温度耐受性等相应指标检测方法，为质量评价提供可操作指引。

该标准与此前发布的国家标准《皮肤芯片通用技术要求》形成技术协同，共同推动我国多器官芯片标准体系建设。该标准的实施将有助于克服动物实验的种属差异，推动血管芯片技术从分散探索走向规范应用，为血管芯片的设计研发、生产制造、质量评价提供统一支撑，进而促进该技术在药物筛选、毒理评价、食品安全、化妆品安全、医疗器械评价及环境健康风险等领域的应用。